- Tisdag 29 mars 2011 -
Svensk registerstudie av narkolepsifall stärker misstänkt samband med Pandemrix hos barn och ungdomar
Resultaten från en svensk registerstudie tyder på att risken för barn och ungdomar att insjukna i narkolepsi kan vara fyra gånger högre hos individer under 20 år som vaccinerats med Pandemrix jämfört med ovaccinerade. Utfallet är i linje med resultaten från en liknande finsk registerstudie.
Läkemedelsverket har i samarbete med sjukvårdsregionerna Skåne och Västra Götaland, landstingen i Östergötland och Stockholms län samt Karolinska Institutet genomfört en studie av ett eventuellt samband mellan vaccination med Pandemrix och insjuknande i narkolepsi.
Alla fall av diagnostiserad narkolepsi som rapporterats i dessa områdens vårddatabaser mellan 1 oktober 2009 och 31 december 2010, har kopplats till information från vaccinationsregister där det framgår om individen vaccinerats eller inte. De fyra områdena har tillsammans en befolkning om ca 5,3 miljoner, ca 57 procent av Sveriges befolkning. Vaccinationstäckningen i områdena var i genomsnitt 67 % för barn och ungdomar yngre än 20 år och 51 % för vuxna.
Studien visar en fyrafaldigt ökad risk för barn och ungdomar som vaccinerats med Pandemrix att insjukna i narkolepsi jämfört med ovaccinerade (4,06 fall på 100 000 personår hos vaccinerade jämfört med 0,97 fall på 100 000 personår hos ovaccinerade). Detta innebär att ca tre fall av narkolepsi per 100 000 vaccinerade barn/ungdomar skulle kunna sättas i samband med vaccinationen. Det sågs ingen riskökning hos vuxna.
Resultaten är de första ifrån denna studie och det råder viss osäkerhet rörande riskökningens storlek. Studien tar till exempel inte hänsyn till om individer med ökad risk för att drabbas av narkolepsi också i större omfattning vaccinerats jämfört med individer utan riskfaktorer. Att inte motsvarande riskökning ses hos vuxna talar dock emot att det finns betydelsefulla skillnader i riskfaktorer mellan grupperna. Inte heller har tidpunkten då de första symptomen på sjukdomen uppträtt i förhållande till vaccinationen kunnat fastställas. Läkemedelsverkets bedömning är dock att även om den uppskattade riskens storlek kan förändras efter ytterligare analyser, är det inte sannolikt att skillnaden i risk helt kommer att suddas ut.
De svenska resultaten är i linje med de resultat som nyligen rapporterats från Finland. I den finska studien sågs en niofaldig riskökning för narkolepsi hos barn och ungdomar under 20 år. När de finska studieresultaten blev kända, och mot bakgrund av att risken för att insjukna i H1N1 influensa för närvarande är mycket liten, gjorde Läkemedelsverket bedömningen att vaccination av barn och ungdomar med Pandemrix för närvarande inte bör ske. Denna uppfattning har ytterligare stärkts genom kunskapen om de nu presenterade svenska resultaten. Berörda svenska myndigheter har informerats om studieresultaten, liksom Läkemedelsverkets slutsatser om dessa.
Läkemedelsverket fortsätter nu utredningen för att försöka finna förklaringen till den riskökning för narkolepsi hos barn och ungdomar som registerstudierna visat och orsakerna till att endast denna grupp förfaller att ha drabbats i Sverige och Finland. En del i detta arbete är den fallinventering som pågår som syftar till att samla in och kartlägga samtliga nya svenska fall av narkolepsi som inträffat 2009-2010 med hjälp av journaldata och expertbedömningar. Utöver att denna fallinventering förväntas ge ytterligare stöd åt resultaten i registerstudien kommer den förhoppningsvis ge kunskap om sjukdomsförlopp och eventuellt bidragande orsaker hos de som drabbats. Dessa resultat förväntas sommaren 2011.
I ytterligare en studie som genomförs av Karolinska Institutet, och som sker gemensamt med åtta andra länder inom EU, kommer fall med narkolepsi att jämföras med friska kontrollpersoner. Avsikten är även med denna studie att studera om vaccination med Pandemrix ensamt påverkar risken eller om riskökningen sker i samverkan med andra faktorer som t.ex. influensainfektion vid eller strax efter vaccinationen. I det europeiska samarbetet kan resultaten för de tre olika vaccinerna mot H1N1 som använts i Europa jämföras.
Pressmeddelande från: Läkemedelsverket
